ESTADOS UNIDOS.- El grupo farmacéutico estadounidense y su socio alemán BioNTech presentaron este viernes ante la agencia estadunidense de medicamentos (FDA) una solicitud de autorización para la comercialización de su vacuna contra el covid-19, convirtiéndose en los primeros fabricantes en hacerlo en Estados Unidos o Europa.
El anuncio era esperado desde hace varios días, tras la publicación de los resultados del ensayo clínico en marcha desde julio con 44.000 voluntarios en varios países y según los cuales la vacuna tendría una eficacia del 95%, sin efectos secundarios graves.
La FDA anunció también el viernes que una reunión pública de su comité consultivo sobre las vacunas tendrá lugar el 10 de diciembre para estudiar esta demanda.
La reunión de este organismo, cuyas opiniones no son vinculantes, “ayudará a asegurar que el público tenga una comprensión clara de los datos científicos y las informaciones que serán evaluadas por la FDA con el fin de tomar una decisión”, dijo Stephen Hahn, director de la agencia, en un comunicado.
La decisión de autorizar o no la vacuna deberá ser tomada luego por los científicos de la FDA y podría tener lugar en la primera quincena de diciembre.
Europa podría seguir el mismo camino en la segunda quincena, dijo la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen. Además, otra vacuna, la de la empresa estadounidense Moderna, también ha mostrado su eficacia y compite cabeza a cabeza con la de Pfizer/BioNTech.
El gobierno de Donald Trump ha previsto vacunar a 20 millones de personas pertenecientes a grupos de riesgo en diciembre, y luego a entre 25 y 30 millones de personas por mes.
La rapidez en este proceso es inédita en la historia de las vacunas. Han hecho falta ocho años en promedio para desarrollar las vacunas autorizadas en la última década en Estados Unidos.
En marzo BioNTech propuso a Pfizer usar su tecnología inédita del ARN mensajero, en momentos en que el mundo vivía su primer confinamiento. El primer voluntario recibió la vacuna el 23 de abril en Alemania, en la primera fase de ensayos. La fase 3, y última, comenzó el 27 de julio y ha reclutado a unos 44.000 participantes en varios continentes.
La mitad de los voluntarios ha recibido un placebo y la otra mitad la vacuna experimental, sin saber cuál. Luego han continuado sus vidas con normalidad tomando las mismas prevenciones que la población general y progresivamente -con la explosión de la pandemia en Estados Unidos en el otoño boreal- el número de casos de covid-19 entre el grupo placebo ha crecido pero no entre el grupo vacunado.
De 170 casos registrados entre los participantes, 162 recibieron placebo y ocho la vacuna, según comunicados de los fabricantes. La estadística señala que una persona vacunada tiene 95% menos riesgo de contraer la enfermedad que una no vacunada.
Incluso esta vacuna parece eficaz para frenar las formas severas de la enfermedad, y funcionaría tanto entre los jóvenes como entre los mayores de 65 años.
