Autoridades federales de salud de Estados Unidos cuestionaron los resultados del ensayo hecho en ese país con la vacuna de AstraZeneca y Oxford, que indicaba que el fármaco tiene una efectividad del 79 por ciento.
De acuerdo con EU, los datos de esta prueba, realizada con más de 30 mil voluntarios, podría tener “información desactualizada” que “puede haber dado una imagen incompleta sobre los datos de la efectividad”.
En un comunicado inusual lanzado a la medianoche, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID por sus siglas en inglés) dijo que la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB) “expresó su preocupación porque AstraZeneca pudo incluir información desactualizada de ese ensayo, lo que podría haber proporcionado una imagen incompleta de los datos de efectividad”.
En este sentido, el NIH urgió a la farmacéutica revisar los datos sobre la eficacia, asegurarse de su precisión y actualizarlo lo antes posible.
“Instamos a la compañía a trabajar con la DSMB para revisar los datos de efectividad y asegurar que los datos de efectividad más precisos y actualizados se publican tan pronto como sea posible”, señaló el texto.
AstraZeneca reportó el lunes que su vacuna contra el Covid-19 ofrecía una fuerte protección a adultos de todas las edades en un esperado estudio en Estados Unidos.
El hallazgo podría ayudar a reconstruir la confianza pública en el fármaco en todo el mundo y acercarla a su aprobación en la Unión Americana.
En el ensayo sobre 30 mil personas, la vacuna tuvo una efectividad del 79 por ciento a la hora de evitar casos sintomáticos de Covid-19, incluido entre adultos mayores.
No hubo casos graves ni hospitalizaciones entre los voluntarios vacunados, en comparación con cinco casos en los participantes que recibieron placebos.
La cifra es pequeña, pero coincide con los resultados en Reino Unido y otros países de que la vacuna protege contra los peores efectos de la enfermedad.
AstraZeneca también dijo que los observadores independientes de seguridad no identificaron o efectos secundarios graves, y en concreto no hallaron un riesgo aumentado de coágulos sanguíneos como los identificados en Europa, lo que llevó a muchos países a suspender brevemente las vacunaciones la semana pasada.
Ante este revés en EU, un portavoz de la farmacéutica dijo hoy que la firma lo estaba “investigando”.
La empresa además espera presentar una solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) en las próximas semanas, y los asesores externos del Gobierno tendrán un debate público sobre las pruebas antes de que la agencia tome una decisión.
La autorización y las recomendaciones de uso de la vacuna en EU dependerán de la FDA y de los Centros de Control de Enfermedades tras un exhaustivo análisis de los datos por parte de comités asesores independientes.
