Reguladores de salud federales de Estados Unidos informaron que una píldora contra Covid-19 experimental de Merck es eficaz contra el virus, pero buscarán información de expertos externos sobre los riesgos de defectos de nacimiento y otros problemas potenciales en las mujeres embarazadas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó su análisis de la píldora antes de una reunión pública la semana próxima en la que académicos y otros expertos evaluarán su seguridad y eficacia. La agencia no está obligada a seguir los consejos del grupo.
Los científicos de la FDA dijeron que su revisión identificó varios riesgos potenciales, incluida la posible toxicidad y defectos de nacimiento.
Los reguladores también señalaron que Merck recopiló muchos menos datos de seguridad en general sobre su medicamento que los recopilados para otras terapias contra Covid.
Todos los medicamentos contra Covid-19 actualmente autorizados por la FDA requieren una inyección o una vía intravenosa, lo que limita su uso. Si se autoriza, el medicamento de Merck sería el primero que los pacientes podrían tomar en casa para aliviar los síntomas y acelerar la recuperación. Ya está autorizado para uso de emergencia en el Reino Unido.
Con los casos aumentando nuevamente en la mayor parte de Estados Unidos, se espera que los reguladores den luz verde al medicamento de Merck como una nueva arma importante para ayudar a aliviar la tensión en los hospitales. Pero la revisión de la FDA es clave para determinar quién será elegible y con qué frecuencia se podría recetar.
La FDA preguntará a sus asesores independientes si los beneficios del medicamento superan sus riesgos y si su uso debe restringirse a las mujeres embarazadas.
