La FDA ha dado su visto bueno a la vacuna Abrysvo, que busca proteger a las personas embarazadas y sus bebés ante el virus sincitial.
Pfizer recibió la aprobación de Estados Unidos para una vacuna que protege a los bebés del virus sincitial respiratorio (VSR) al inmunizar a sus madres embarazadas, posicionando a la farmacéutica para ingresar a un nuevo mercado competitivo para el virus común pero peligroso en niños pequeños.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) dio luz verde a Abrysvo de Pfizer antes de la temporada de VSR, según un comunicado. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades aún deben determinar cómo se usará la inyección de Pfizer.
Las acciones de Pfizer subieron menos del 1 por ciento en las operaciones extendidas en Nueva York.
Los científicos han tardado 60 años en desarrollar protección contra el VSR. Después de una serie de fracasos, la carrera se ha intensificado a medida que disminuye la preocupación por el COVID-19. Alrededor del 2 al 3 por ciento de los bebés con VSR en Estados Unidos están en riesgo de hospitalización, y 80 mil niños menores de cinco años terminan siendo admitidos cada año debido a complicaciones relacionadas con el virus.
La prevención del VSR se está convirtiendo rápidamente en un mercado abarrotado, ya que se espera que las ventas mundiales de vacunas para bebés y adultos mayores superen los 10 mil millones de dólares para 2032. Pfizer se enfrenta a un medicamento preventivo rival para bebés de AstraZeneca y Sanofi que obtuvo el respaldo de los CDC este mes. Pfizer ya ha recibido la aprobación de la FDA para sus vacunas en personas de 60 años o más, tras la entrada de GSK en ese mercado. Moderna está trabajando en una inyección para el VSR utilizando la misma tecnología de ARN mensajero que alimenta su vacuna contra el COVID.
“La aprobación de Abrysvo como la primera y única inmunización materna para ayudar a proteger a los recién nacidos inmediatamente desde el nacimiento hasta los seis meses del VSR marca un hito importante para la comunidad científica y para la salud pública”, dijo Annaliesa Anderson, jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, en un comunicado.
Pfizer también está estudiando la vacuna en niños de alto riesgo de 2 a 18 años de edad y en adultos con afecciones subyacentes como asma y diabetes o que tienen sistemas inmunológicos débiles.
La advertencia de la FDA sobre la vacuna VSR
La FDA dijo que la información de prescripción de Abrysvo incluye una advertencia de que el 5.7 por ciento de los participantes que recibieron la vacuna tuvieron nacimientos prematuros, frente al 4.7 por ciento en el grupo placebo. La advertencia informa a los proveedores de atención médica que eviten el uso de Abrysvo antes de las 32 semanas de gestación y que administren según lo indicado en mujeres embarazadas a las 32 a 36 semanas de gestación.
“Los datos disponibles son insuficientes para establecer o excluir una relación causal entre el nacimiento prematuro y Abrysvo”, dijo la FDA en un comunicado. Agregó que requerirá que la compañía “realice estudios posteriores a la comercialización para evaluar la señal de riesgo grave de parto prematuro y evaluar los trastornos hipertensivos del embarazo, incluida la preeclampsia”.
Las estimaciones de consenso sugieren un mercado anual de más de 2 mil millones de dólares para la protección infantil contra el VSR para 2032, según Bloomberg Intelligence. John Murphy, de Bloomberg Intelligence, dijo en una nota que las ventas combinadas de la vacuna de Pfizer y el medicamento de los anticuerpos Astra y Sanofi probablemente se acercarán a los 1.3 millones de dólares para ese momento.
“Vemos una aceptación lenta debido a la necesidad de una educación importante y el desafío de incorporar una inyección adicional en el calendario de vacunación infantil”, escribió Murphy.
