La vacuna de Pfizer contra el Covid-19 funciona y es segura en niños entre 5 y 11 años, según anunció este lunes la compañía, que pedirá pronto la autorización en Estados Unidos para esa franja de edad, un paso clave para iniciar las vacunaciones en niños pequeños.
La vacuna fabricada por Pfizer y su socio alemán BioNTech ya está disponible en Estados Unidos para personas de 12 años en adelante. Pero ahora que los niños han vuelto a la escuela y la contagiosa variante Delta del virus ha causado un gran aumento de los contagios pediátricos, muchas familias esperan con ansiedad la oportunidad de vacunar a sus hijos más pequeños.
La farmacéutica probó una dosis mucho menor para los niños de ese tramo de edad, un tercio de las dosis administradas hasta ahora. Sin embargo, tras la segunda dosis, los niños de entre 5 y 11 años mostraron niveles de anticuerpos para combatir al coronavirus tan fuertes como los de adolescentes y adultos jóvenes, indicó a la AP el doctor Bill Gruber, vicepresidente senior de Pfizer.
La dosis reducida también se mostró segura, con efectos secundarios temporales -como molestias en el brazo, fiebre o dolor- similares o menores a los de los adolescentes, señaló.
«Creo que de verdad dimos con el punto justo», dijo Gruber, que también es pediatra.
Las firmas tienen previsto solicitar este mes a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en inglés) el uso de emergencia de la vacuna en esa franja de edad. Después se enviarían solicitudes a las autoridades reguladoras europea y británica.
El jefe de la FDA, el doctor Peter Marks, dijo a AP este mes que una vez Pfizer entregara los resultados de sus ensayos, su agencia estudiaría los datos «esperamos que en cuestión de semanas» para determinar si los fármacos eran seguros y efectivos para niños pequeños.
Muchos países occidentales han limitado las vacunaciones por ahora a partir de los 12 años hasta tener datos sobre cuál es la dosis correcta y su seguridad en pacientes más jóvenes. Sin embargo, Cuba empezó a inmunizar la semana pasada a niños a partir de dos años con su vacuna local, y las autoridades chinas han autorizado el empleo de dos de sus marcas a partir de 3 años.
Aunque los niños corren menos peligro de enfermar de gravedad o morir por Covid-19 que pacientes mayores, más de 5 millones de niños han dado positivo desde el inicio de la pandemia en Estados Unidos y al menos 460 han muerto, según la Academia Estadounidense de Pediatría. Los casos en niños han subido de forma drástica conforme la variante Delta se extendía por el país.
«Siento una gran sensación de urgencia» en ofrecer la vacuna para niños menores de 12 años, dijo Gruber. «Hay una demanda acumulada de los padres de poder devolver a sus hijos a una vida normal».
Pfizer dijo haber estudiado la dosis más baja en 2 mil 268 alumnos de preescolar y primaria. La FDA requería un estudio inmune que mostrara que los niños pequeños desarrollaban respuestas inmunes que ya se han demostrado como protectoras en adolescentes y adultos. Eso fue lo que presentó Pfizer el lunes, y no una publicación científica.
El estudio sigue en marcha, y todavía no se han producido suficientes casos de Covid-19 para comparar las cifras entre los vacunados y los que recibieron un placebo, algo que podría ofrecer más información.
El estudio no es lo bastante grande para detectar efectos secundarios extremadamente raros, como la inflamación de corazón identificada en ocasiones tras la segunda dosis, especialmente en varones jóvenes.
Marks, el responsable de la FDA, señaló que los estudios pediátricos debían ser lo bastante grandes como para descartar riesgos mayores para los niños pequeños. Gruber dijo que una vez se haya autorizado el uso del fármaco en niños pequeños, los vacunados serán supervisados de forma meticulosa como otros pacientes para identificar riesgos poco frecuentes.
Otro fabricante estadounidense, Moderna, estudia también el efecto de sus dosis en niños de primaria. Pfizer y Moderna también estudian a niños aún más pequeños, a partir de seis meses. Se espera que haya resultados en esos estudios este año
