La compañía farmacéutica Merck dijo este viernes que en un análisis final de un ensayo clínico, su píldora antiviral redujo el riesgo de hospitalización y muerte entre los pacientes con Covid de alto riesgo en un 30 por ciento, por debajo de una estimación anterior del 50 por ciento.
Funcionarios de salud de todo el mundo contaban con el medicamento, conocido como molnupiravir, como una herramienta fundamental para salvar vidas y reducir la carga en los hospitales.
Con ello, aumenta la importancia de una oferta similar, aparentemente más efectiva, de Pfizer que también está siendo revisada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
Un panel de asesores de la FDA se reunirá el martes para discutir el tratamiento de Merck y votar si se recomienda autorizarlo para tratar pacientes con Covid de alto riesgo.
En los documentos informativos publicados en el sitio web de la FDA el viernes, los revisores de la agencia no tomaron una posición sobre si el medicamento debería ser autorizado, aunque encontraron que los datos de los ensayos clínicos no mostraban ningún problema de seguridad importante y que el medicamento era eficaz para prevenir enfermedades graves.
Los revisores dijeron que solo se habían enterado de la estimación de eficacia actualizada a principios de esta semana y todavía estaban revisando los datos. Dijeron que podrían actualizar su evaluación cuando el panel se reúna el martes.
La estimación inicial de Merck de que el medicamento redujo la hospitalización y la muerte en un 50 por ciento provino de una mirada temprana a los resultados de 775 participantes del estudio. La cifra actualizada anunciada el viernes provino de más de mil 400 personas. En el análisis final, los participantes que recibieron molnupiravir tenían un riesgo de 6.8 por ciento de ser hospitalizados y un paciente murió. Los que recibieron un placebo tuvieron un riesgo del 9.7 por ciento de ser hospitalizados y nueve murieron.
El Dr. David Boulware, investigador de enfermedades infecciosas de la Universidad de Minnesota, dijo que esperaba que el medicamento aún recibiera autorización de emergencia. Si el comité de expertos lo respalda y la FDA hace caso de la recomendación, el tratamiento podría ser autorizado en los Estados Unidos la semana próxima.
«La reducción en la hospitalización es un poco menor, pero aún existe un gran beneficio de mortalidad si se comienza temprano», dijo.
Aún así, dijo, el molnupiravir probablemente se considerará un tratamiento de nivel inferior, una opción alternativa para las personas que no pueden recibir o no quieren tratamientos más efectivos.
Se ha descubierto que los fármacos de anticuerpos monoclonales, que normalmente se administran por vía intravenosa en los Estados Unidos, reducen las hospitalizaciones y las muertes en al menos un 70 por ciento.
La píldora antiviral de Pfizer, Paxlovid, que se encontró en un ensayo clínico para reducir el riesgo de hospitalización y muerte en un 89 por ciento, podría estar disponible en unas semanas. La fluvoxamina, un antidepresivo común y económico, parece ser tan eficaz como el molnupiravir.
Diseñado para ser dispensado en farmacias y consumido en casa, el medicamento de Merck es el primero de una nueva clase de tratamientos antivirales para Covid que se espera lleguen a muchas más personas que otros tratamientos.
Los expertos en salud pública dicen que si bien las píldoras no sustituyen a las vacunas, tienen el potencial de prevenir enfermedades graves y salvar vidas.
