COPENHAGUE, (Reuters) – La compañía de biotecnología danesa Bavarian Nordic (BAVA.CO) dijo el viernes que el regulador de medicamentos de la Unión Europea había recomendado que se aprobara su vacuna Imvanex para incluir también protección contra la viruela del simio en su etiqueta.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había “adoptado una opinión positiva que recomienda que la autorización de comercialización de la vacuna contra la viruela de la compañía, IMVANEX, se amplíe para incluir la protección de las personas contra la viruela del mono”, dijo Bavarian.
La vacuna de Bavarian, la única que obtuvo la aprobación para la prevención de la enfermedad de la viruela del simio en los Estados Unidos y Canadá, hasta ahora solo ha sido aprobada en la UE para tratar la viruela.
Pero la compañía ha suministrado la vacuna a varios países de la UE durante el actual brote de viruela del simio para lo que se conoce como uso “fuera de etiqueta”.
“La extensión de la etiqueta ayudará a mejorar el acceso a la vacuna en toda Europa y fortalecerá la preparación futura contra la viruela del simio”, dijo en un comunicado el director general de Baviera, Paul Chaplin.
La recomendación de la EMA se remitirá a la Comisión Europea para su aprobación final en breve, dijo la compañía.
