La ANMAT autorizó esta semana el inicio de los estudios de Fase II y III de la vacuna ARVAC Cecilia Grierson. Estiman que este año podría aprobarse para su aplicación
INfobae. La vacuna bivalente argentina ARVAC Cecilia Grierson es un claro ejemplo de los esfuerzos mancomunados entre actores públicos y privados del sistema científico argentino: la fórmula es un desarrollo conjunto entre el CONICET, la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) y el Laboratorio Pablo Cassará. Se trata de una vacuna de segunda generación para dosis de refuerzo en personas ya inmunizadas.
La buena noticia es que este desarrollo nacional sigue avanzando: la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó el inicio de los estudios de Fase II y III.
En esta próxima etapa, los objetivos serán “evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad”, de acuerdo a lo anunciado por el Ministerio de Salud de la Nación este lunes.
Los resultados previos (de la Fase I en humanos) demostraron que la vacuna ARVAC-Cecilia Grierson es segura en las dosis probadas de 25 y 50 microgramos y muy inmunogénica frente a la variante original del SARS-CoV-2 identificada por primera vez en Wuhan (la variante ancestral del COVID-19), y también frente a Gamma y Ómicron, ya que indujo aumentos de hasta 30 veces en el título de anticuerpos neutralizantes contra el virus.
Entre sus ventajas comparativas, la vacuna ARVAC-Cecilia Grierson utiliza una plataforma tecnológica de proteínas recombinantes que la hace un producto flexible para adecuar el antígeno ante las nuevas variantes del virus SARS-CoV-2 en un tiempo breve, disponible para el país y la región de América Latina; y además ofrece un período de inmunidad contra el virus SARS-CoV-2 más largo que lo demostrado hasta ahora por las vacunas ARN mensajero. El nombre de esta vacuna, además, está cargado de sentido para el universo científico y para toda la población: Cecilia Grierson fue la primera médica argentina.
¿Quiénes pueden ser voluntarios para la vacuna ARVAC?
La Fase II/III comenzaría en el primer trimestre del año, para que, finalmente, la vacuna sea aprobada por la ANMAT durante 2023. Los estudios clínicos en esta etapa “serán realizados en voluntarios adultos previamente vacunados contra el virus SARS-CoV-2″,informaron desde la cartera que lidera Carla Vizzotti.
Las personas que quieran participar de esta etapa de la investigación como voluntarios deben ser mayores de 18 años de edad, deben estar sanos y haber recibido dos dosis del esquema primario de la vacuna contra COVID-19. A los participantes se les aplicará el esquema de refuerzos de la vacuna en estudio.
“Es la primera vez que se lleva adelante en el país estudios de Fase II y III para una vacuna de desarrollo nacional”, aseguró el ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus. Quien además celebró “el esfuerzo de nuestros científicos, la articulación entre distintos actores públicos y privados, y el trabajo conjunto con el Ministerio de Salud, que permite seguir adelante con este proyecto necesario para la salud de los argentinos y para la soberanía sanitaria”.
La fórmula de ARVAC Cecilia Grierson está basada en la tecnología de proteínas recombinantes y, entre los beneficios clave para la logística de distribución de las dosis, no necesita ultrafrío. “Podrá ser almacenada entre 2 y 8°C (temperatura de heladera), lo que permitirá que las dosis de la ARVAC sean más económicas, fáciles de producir y de distribuir”, destacaron desde el Ministerio de Salud de la Nación.
La tecnología de proteínas recombinantes ya se utiliza en otras fórmulas de inmunizantes. como contra la Hepatitis B en niños recién nacidos. “Se trata de una plataforma que ha demostrado seguridad y que puede adaptarse fácilmente ante el surgimiento de nuevas variantes a nivel regional o mundial”, resaltaron desde el área de Salud.
En diciembre de 2022, el Ministerio de Ciencia y Tecnología de la Nación le destinó un apoyo económico de 1100 millones de pesos al proyecto, con el fin de concretar las Fases II y III. Ahora, con la mencionada aprobación de la ANMAT, el desarrollo de esta vacuna nacional podrá seguir adelante.
“Hoy se sabe que el período de inmunidad que ofrecen las vacunas actuales contra el COVID no es a largo plazo, por eso se necesitarán refuerzos para extender la inmunidad. En un futuro la vacunación contra COVID será anual, parecida a la de la gripe; esto aún está en discusión en el mundo. Existe la tecnología en Argentina y la capacidad industrial para producirla, la capacidad ya instalada en nuestra región”, explicó a Infobae Juliana Cassataro, bióloga (UNSAM), doctora en Inmunología y líder del equipo UNSAM-CONICET.
Según precisaron desde la cartera de Ciencia que lidera Filmus, esta inmunización avanza en un contexto donde, de acuerdo al último informe del Proyecto PAIS (Proyecto Argentino Interinstitucional de genómica de SARS-CoV-2), emitido el 13 de diciembre de 2022, predomina la variante Ómicron y sus derivados.
Cuando se conocieron los resultados de los estudios de Fase I, Juan Manuel Rodríguez, biólogo y coordinador del área de I+D de biofármacos del Laboratorio y Fundación Pablo Cassará había señalado a Infobae: “La plataforma que tenemos ya nos permite hacer un cambio de variante o de construcción genética en aproximadamente cuatro meses. Estamos trabajando para mejorar los tiempos de obtención de clones mediante tecnologías más modernas. Y eso nos podría acortar aún más los tiempos y es algo que nos quedará como una plataforma para poder generar otras vacunas, de COVID o de otra infección de la familia coronavirus, como por ejemplo, el virus sincicial respiratorio”.
De la investigación básica y del desarrollo de este proyecto se ocupó Cassataro y equipo; mientras que de la producción en escala y equipos de Cassará, Juan Manuel Rodríguez y equipo. A su vez, más de 100 personas entre científicos, técnicos e investigadores integran los grupos de este trabajo ARVAC-CG, el cual fue seleccionado por la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i) en el marco de la Unidad Coronavirus, iniciativa coordinada por la propia Agencia, el Ministerio de Ciencia y Tecnología y el CONICET.
“Este es un proyecto que enfoca la capacidad científico-tecnológica argentina en resolver necesidades concretas con alto impacto sanitario y económico. El proyecto va a dejar instalada una plataforma de desarrollo y producción de vacunas recombinantes que podrá ser utilizado para nuevas vacunas en el futuro”, le había dicho a Infobae Jorge Cassará, directivo del Laboratorio homónimo.
El proyecto ARVAC Cecilia Grierson es la suma del esfuerzo coordinado de más de 100 personas de distintas disciplinas pertenecientes a nueve instituciones públicas y privadas: Universidad Nacional de San Martin (UNSAM), CONICET, Fundación Pablo Cassará, Laboratorio Pablo Cassará, Centro de Medicina Comparada de la Universidad Nacional del Litoral (CMC UNL), F.P. Clinical Pharma, Nobeltri, Instituto de Investigaciones Biomédicas en Retrovirus y Sida de la Universidad de Buenos Aires (INBIRS) y CEMIC.
