La vacuna de Moderna Inc. es segura y eficaz para prevenir Covid-19, según los reguladores de Estados Unidos, lo que allanó el camino de una segunda inyección para obtener rápidamente la autorización de emergencia y contribuir al extenso esfuerzo de inmunización del país.
El personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dijo en un informe este martes que la vacuna experimental tiene una efectividad del 94.1 por ciento para prevenir el Covid-19 sintomático, lo que confirma los resultados anteriores publicados por la compañía.
El informe se publicó en línea antes de una reunión el jueves de los asesores de la agencia que votarán si recomiendan la autorización antes de una decisión final de la FDA. La agencia no tiene que seguir los consejos de los expertos en vacunas independientes, aunque a menudo está de acuerdo con sus paneles asesores.
La semana pasada, la FDA autorizó una vacuna similar de Pfizer Inc. y BioNTech SE después de que un panel asesor votara 17-4, con una abstención, para respaldar su autorización.
La FDA examinó los datos de los ensayos clínicos de Moderna con mucha más profundidad que las cifras que la empresa dio a conocer previamente al público. En particular, la agencia pudo revisar la efectividad de la vacuna en una amplia gama de grupos raciales, étnicos y de edad, y observar la evidencia de qué tan bien funcionó la vacuna en personas con afecciones médicas preexistentes que las hacen más vulnerables al Covid grave.
La agencia encontró que la vacuna fue igualmente efectiva en todos los grupos raciales y étnicos y en aquellos con afecciones médicas subyacentes. Fue 86.4 por ciento efectiva en personas de 65 años o más, según el informe, y 95.6 por ciento efectiva en personas de 18 a 65 años.
Tanto la vacuna Moderna como la vacuna Pfizer se basan en tecnología de ARN mensajero que no se ha utilizado anteriormente en inoculaciones. Además, ambas son vacunas de dos dosis, lo que significa que una vez que las personas reciben una inyección inicial, deberán regresar a sus proveedores de atención semanas después para una inyección adicional.
Entre Pfizer y Moderna, los funcionarios de Operation Warp Speed han dicho que se espera que 20 millones de personas en EU obtengan sus primeras inyecciones para fin de año.
Los casos de Covid-19 y las hospitalizaciones están aumentando en todo el país, lo que aumenta la presión para controlar el patógeno. Si bien los funcionarios de salud tienen la esperanza de que el impulso de la inmunización comience a frenar una pandemia que ha matado a más de 300 mil estadounidenses, aún no se sabe qué efecto tienen las vacunas en la transmisión de la enfermedad.
La vacuna de Pfizer y BioNTech fue aprobada por primera vez en el Reino Unido, donde hubo algunos informes de reacciones graves que llevaron a los reguladores a desaconsejar a cualquier persona con antecedentes de alergias importantes que se vacunase. La FDA no tomó ese paso, pero dijo a las instalaciones donde se administraría la vacuna que tuvieran medicamentos a mano para tratar posibles reacciones alérgicas, incluida una forma grave llamada anafilaxia.
La vacuna de Moderna aún no está aprobada en ningún otro país y aún no se ha utilizado en nadie fuera de un ensayo clínico.
Una vez que EU otorgue la autorización, los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades deben reunirse, como lo hicieron la semana pasada con la vacuna de Pfizer, para dar luz verde a la vacuna Moderna y brindar recomendaciones específicas para su uso y monitoreo. La vacuna de Moderna se distribuirá a sitios de todo el país donde se espera que los trabajadores de la salud y los residentes de centros de atención a largo plazo, como hogares de ancianos, reciban las dosis más tempranas.
Las primeras vacunas de Pfizer y BioNTech se enviaron a más de 600 sitios en todo el país. La inyección debe mantenerse extremadamente fría y requiere congeladores especiales para su transporte, mientras que la de Moderna se puede guardar en almacenamiento en frío más tradicional.
