Los reguladores británicos recomendaron que las personas que han sufrido graves reacciones alérgicas no se vacunen. Incluso entre quienes tienen alergias alimentarias o a las picaduras de abeja, la anafilaxia es poco frecuente.
La decisión de las autoridades británicas de reglamentación farmacéutica de recomendar que no se utilice la vacuna contra el coronavirus fabricada por Pfizer y BioNTech en personas que tienen antecedentes de reacciones alérgicas graves ha suscitado varias preocupaciones.
Los reguladores emitieron la advertencia después de que dos trabajadores de la salud, ambos con ese historial, tuvieron una reacción grave, anafilaxia, tras recibir la vacuna el primer día en que estuvo disponible en Gran Bretaña. La anafilaxia puede poner en peligro la vida, con problemas respiratorios y caídas de la presión arterial que suelen producirse en minutos o incluso segundos después de la exposición a un alimento o medicamento, o incluso a una sustancia como el látex a la que la persona es alérgica.
Ambas personas fueron tratadas y se han recuperado, dijeron los reguladores.
Desde entonces, las autoridades británicas han aclarado sus preocupaciones, al cambiar la redacción de “reacciones alérgicas graves” para especificar que la vacuna no debe administrarse a nadie que haya tenido alguna vez una reacción anafiláctica a un alimento, medicamento o vacuna. Ese tipo de reacción a una vacuna es “muy rara”, dijeron.
En su actualización también dijeron que un tercer paciente tuvo una “posible reacción alérgica”, pero no la describieron.
Funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU (FDA, por su sigla en inglés) dijeron el jueves que, debido a los casos británicos, requerirán que Pfizer aumente su monitoreo de la anafilaxis y presente datos al respecto una vez que la vacuna entre en uso. Un panel de asesores expertos de la FDA votó el jueves para recomendar la autorización de la vacuna para su uso en casos de emergencia, pero también expresó su preocupación por la necesidad de hacer un seguimiento de la anafilaxis. La agencia suele aceptar las recomendaciones de los expertos, y se espera que la autorización se dé en pocos días. La vacunación podría comenzar la próxima semana en Estados Unidos.
El informe inicial sobre los casos británicos provocó alarma y confusión al aconsejar que las personas que alguna vez habían tenido una “reacción alérgica grave” a un alimento, un fármaco o una vacuna no debían recibir la vacuna. Al principio no se explicó la naturaleza de la reacción, lo que dejó a muchas personas con alergias a alimentos o picaduras de abejas preguntándose si la nueva vacuna sería segura para ellos.
Pero la posterior aclaración de los reguladores especificó que su consejo se aplicaba a las personas que habían sufrido alguna vez anafilaxia. Instó a las personas con “antecedentes de alergias graves” a que lo discutieran con sus médicos “antes de recibir el piquete”.
Las autoridades también dijeron que las inyecciones debían administrarse solo en entornos equipados para resucitar a los pacientes si era necesario, mediante la aplicación de inyecciones de epinefrina, también conocida como adrenalina.
¿Qué se sabe hasta ahora?
Los dos trabajadores de la salud en Gran Bretaña habían experimentado anafilaxis en el pasado debido a alergias a los alimentos, dijo un funcionario de Pfizer durante la reunión de la FDA el jueves. Ambos llevaban dispositivos tipo EpiPen para inyectarse epinefrina en caso de tal reacción.
Requirieron epinefrina para tratar sus reacciones a la vacuna, y ambos se recuperaron.
Las autoridades sanitarias británicas dijeron que seguirían investigando. No se sabe si fue un ingrediente de la vacuna lo que causó las reacciones de los trabajadores.
Las personas con un historial de reacción anafiláctica a cualquier vacuna fueron excluidas de los estudios de Pfizer, dijeron los funcionarios de la compañía en la reunión del jueves.
Entre los que participaron en los ensayos de Pfizer, un número muy pequeño de personas tuvo reacciones alérgicas. Un documento publicado por la FDA el martes dijo que el 0,63 por ciento de los participantes que recibieron la vacuna informaron sobre posibles reacciones alérgicas, en comparación con el 0,51 por ciento de las personas que recibieron un placebo.
En el ensayo clínico de última etapa de Pfizer, uno de los 18.801 participantes que recibieron la vacuna tuvo una reacción anafiláctica, según los datos de seguridad publicados por la FDA el martes. Eso no ocurrió con ninguno en el grupo de placebo.
Si tengo alergias, ¿debería preocuparme?
Anthony Fauci, el principal experto del país en enfermedades infecciosas, dijo el miércoles que las reacciones alérgicas eran preocupantes pero muy probablemente raras, el tipo de efectos que aparecen cuando una vacuna pasa de las pruebas a una distribución más amplia.
“Si yo fuera una persona con una tendencia alérgica subyacente, querría estar preparado ante la posibilidad de tener una reacción y, por lo tanto, estar listo para tratarla”, dijo Fauci, en un programa en internet moderado por Sanjay Gupta de CNN, patrocinado por Harvard y The New England Journal of Medicine.
Fauci reconoció que el problema podría afectar a mucha gente.
“Esa es una de las razones por las que es importante cubrir el frente con diferentes plataformas de vacunas”, dijo, y añadió: “Si de hecho descubrimos que hay un problema constante en cierto subconjunto de personas, como las que tienen reacciones alérgicas, siempre habrá otras plataformas de vacunas que se puedan utilizar y es de esperar que no se vea eso con esas otras plataformas”.
¿Deberían las personas con alergias evitar la vacuna de Pfizer?
Paul Offit, médico experto en vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, dijo que la recomendación inicial y generalizada en Gran Bretaña de mencionar las reacciones alérgicas graves parecía ser una reacción exagerada que podría asustar innecesariamente a muchas personas que se alejarán de una vacuna que se necesita desesperadamente en medio de una pandemia salvaje.
Millones de personas en Estados Unidos son alérgicas a alimentos como los huevos o el maní, así como a medicamentos o picaduras de abejas, y han tenido reacciones lo suficientemente graves como para que los médicos les aconsejen llevar inyectores de epinefrina. Pero eso no significa necesariamente que la vacuna sea un riesgo para ellos, dijo. Alrededor del cinco por ciento de los niños y el cuatro por ciento de los adultos de Estados Unidos tienen alergias alimentarias, según el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.
Cada año en Estados Unidos, menos de uno en un millón de receptores de otras vacunas tiene una reacción anafiláctica, dijo Offit.
Esas reacciones son tratables y mucho más fáciles de controlar que un caso grave de COVID-19, dijo.
Muchas personas con alergias a alimentos, picaduras de abejas o medicamentos han recibido múltiples vacunas sin problemas.
Como miembro del panel asesor de la FDA que se reunió el jueves, Offit votó a favor de autorizar la vacuna Pfizer. Pero durante la discusión del panel sobre las reacciones alérgicas, dijo, “este tema no va a acabar hasta que tengamos mejores datos”.
Dijo que se debería investigar para averiguar si un ingrediente de la vacuna puede causar reacciones alérgicas, y si las personas con otras alergias podrían ser especialmente sensibles a ella.
Moncef Slaoui, jefe del programa gubernamental Operación Máxima Velocidad para desarrollar vacunas, dijo el miércoles que pensaba que los expertos de EU también aconsejarán a las personas que han tenido reacciones alérgicas graves que eviten la vacuna hasta que se expliquen completamente los casos en Gran Bretaña.
William Schaffner, médicco experto en enfermedades infecciosas y vacunas de la Universidad de Vanderbilt, dijo: “Ojalá el doctor Slaoui no se hubiera adelantado tanto”.
Dijo que las recomendaciones sobre quién debe o no debe recibir la vacuna serán hechas por paneles asesores de expertos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, que se reunirán el viernes y este fin de semana.
Schaffner dijo que parecía poco probable que el ingrediente principal de la vacuna de Pfizer, el material genético llamado ARNm, causara una reacción alérgica.
La semana próxima, el panel asesor de la FDA votará si recomienda autorizar una segunda vacuna contra el coronavirus que utiliza ARNm, fabricada por Moderna. Las vacunas de Moderna y Pfizer son similares pero no idénticas: utilizan diferentes tipos de partículas de grasa, por ejemplo, para recubrir el ARNm.
Schaffner dijo que no conocía ninguna evidencia de que las personas con alergias a los alimentos tuvieran más probabilidades que nadie de tener una reacción grave a una vacuna.
“En la práctica médica, hemos tratado alergias a todo tipo de medicamentos y vacunas, y podemos hacerlo también en esta circunstancia”, dijo Schaffner. “Todo el mundo necesita ser entrenado para ser capaz de lidiar con esto y hacerlo con prontitud. Creo que podemos manejar esto”.
